医薬品原薬・中間体の受託製造事業

医薬品原薬・中間体の受託製造事業

医薬品原薬・中間体の受託製造事業は、医薬品開発企業が自社で製造設備を持たず、製造プロセスを外部の専門企業に委託するビジネスモデルです。この事業モデルは、高い設備投資と運営コスト、厳格な規制遵守が必要な医薬品業界において、リソースの効率化やコスト削減、リスクの分散を可能にします。

原薬(API: Active Pharmaceutical Ingredients)は医薬品の効果を担う主要成分であり、中間体はその原薬を製造する過程で生産される化合物です。

GMP(Good Manufacturing Practice)基準に準拠

医薬品原薬・中間体の製造では、GMP(Good Manufacturing Practice)に対応した生産システムで厳しい管理体制のもと実施しています。前臨床から商業生産に至る各ステージでの製造プロセスの開発を行います。約118,892㎡(約 36,000坪)の敷地面積に建物面積約 12,000 ㎡、生産設備約 4,300㎡、倉庫設備約 4,600 ㎡ 、緑地面積 約 52,400㎡の規模であり、将来に向け発展可能な余地を充分に持ち備えています。

GMP(Good Manufacturing Practice)基準

医薬品原薬・中間体の製造実績

医薬品向け原薬(医薬品有効成分)を中心に製造しており、化学合成法とバイオ合成法のどちらを用いた製造も可能です。医薬品製造工場として、日本で最大級の発酵施設を所有しており、バイオ技術を用いた、日本最大級の医薬品生産プラントです。

医薬品原薬・中間体の製造実績

生産設備

発酵と合成の設備を有し、多段工程による高付加価値品の生産が可能です。

発酵設備:
遺伝子組換え菌、病原菌(Class 2)の対応実績があります。

合成設備:
高圧ガスを用いた水添反応、各種危険物を使ったクロマト/抽出/晶析他対応可能です。

原薬設備:
年間10~30トン規模の原薬設備を有する。最終原体の微粉砕やジェットミルを用いた超微粉砕も可能です(クリーンルーム:クラス10万)。

試作設備

  • 開発段階の試作から対応可能な発酵設備及び合成設備を有しフィージビリティ・スタディをご支援します。
  • ラボスケールの技術移管から少量生産に向けたプロセス設計、商業生産を見据えたスケールアップのご提案が可能です。
  • 試作設備においてもGMPに準拠した製造が可能です。
  • 医薬品向け原薬(医薬品有効成分)を中心に製造。
  • 化学合成法とバイオ合成法のどちらを用いた製造も可能。
  • 医薬品製造工場として日本で最大級の発酵施設を所有。
  • バイオ技術を用いた、日本最大級の医薬品生産プラントです。

KIYAN PHARAMA (キヤンファーマ)事業一覧

5-ALA製造事業

医薬品、健康食品、化粧品、肥料、飼料など、用途別に求められる品質に沿った5-ALAを製造しています。

医薬品原薬・中間体の受託製造事業

袋井工場では5-ALAのみならず、医薬品原薬・中間体の受託製造拡大を進めています。

化粧品事業

5-ALAを配合したサプリメントやスキンケア製品など、5-ALAを用いて消費者の美容と健康をサポートします。

肥料・飼料・アニマルヘルス事業

5-ALAを活用した動物の健康維持や植物の成長促進に貢献する製品の開発・提供を行っています。

新薬開発事業

感染症や生活習慣病などの疾患を対象とする新薬開発の他、臨床試験等で取得したデータの提供等ライセンス事業を展開します。

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